Описание программного обеспечения testo Saveris 21 CFR Part 11 Edition: 

ПО CFR полностью отвечает требованиям FDA 21 CFR Part 11 и подходит для валидации системы. Соответствие подтверждено Фраунгоферовским институтом экспериментального программного обеспечения. Тестирование проводилось согласно требованиям Надлежащей практики автоматизированного производства (GAMP): включая соответствие 21 CFR Part 11, электронной документации и электронным подписям. Таким образом, ПО идеально подходит для использования в фармацевтическом секторе. ПО может быть установлено на несколько компьютеров (многопользовательская лицензия) и предлагает целый ряд дополнительных функций, помимо функций версии Professional Edition, напр.:

• Соответствие требованиям 21 CFR Part 11 (для валидации системы)
• Электронные подписи
• Назначение прав доступа в соответствии с 3 уровнями пользователей
• Контрольный журнал для отслеживания деятельности пользователей

Помимо программного обеспечения Вы получаете документацию, которая поможет Вам в проведении валидации согласно требованиям GAMP5. В том числе:

1. Ориентированные на заказчиков шаблоны для анализа рисков
2. Индивидуальные шаблоны для:

• комплексного плана валидации
• спецификаций по валидации

Комплект поставки: 

• ПО testo Saveris 21 CFR Part 11
• Ethernet кабель (База – ПК)
• руководство пользователя
• сертификат 21 CFR Part 11
• документация по проведению валидации.